解决临床药品短缺问题必须联动出重拳

添加日期：2017年10月18日 阅读：1610

日前，国家卫生计生委药政司基本药物目录处副处长刘战强指出：“我国医药管理格局比较复杂，药品短缺涉及药品研发、生产、流通、使用各个环节，是一个系统性问题，单凭任何一个部门，都难以取得预期效果，必须联动出重拳。”

今年6月，国家卫计委、国家发改委、国家工商总局等九部门联合印发《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》，要求改革完善短缺药品供应保障机制，强化药品及原料药市场监管，依法查处哄抬价格和垄断等各类违法违规行为。记者在论坛上了解到，目前各地、各部门都对解决临床药品短缺问题采取了相关措施。

药品短缺 国内外成因有别

8月16日，四川省药械集中采购服务中心发布了212种短缺药品名单，名单上不仅有地高辛、鱼精蛋白等短缺“专业户”，还有破伤风抗毒素、高锰酸钾外用片等急救、妇儿专科药，甚至维生素B6片、红霉素眼膏等常用低价药也出现短缺。今年上半年，上海、辽宁、山东等省份也相继发布了短缺药品清单，短缺品种从十几个到几十个不等。国家卫计委发布的数据显示，约130种药品为临床易短缺药品。

药品短缺给临床和患者造成的伤害显而易见：一方面，常用药品短缺让患者不得不去寻求替代品，加重了患者诊疗风险和经济负担;另一方面，正规渠道药品短缺，患者就不得不求助于非正常渠道，产生了黑市“黄牛”，严重影响市场秩序。比如，10元一支的鱼精蛋白在黑市被“黄牛”炒到上千元甚至上万元。“从全国来看，药品局部短缺现象多、全国性短缺现象少，全国医疗机构短缺重合度很低，低价药短缺品种较多。医院各科室都存在药品短缺情况，几乎涉及所有领域。”刘战强说。

据了解，药品短缺是多种因素叠加造成的复杂问题。通过对北京地区医疗机构短缺药品现状进行的调查显示，药品短缺不仅仅是价格因素所致，有些短缺药品几年内已经大幅涨价，但依然出现短缺情况。有些药品短缺呈地区性特征。

刘战强总结了药品短缺的原因。他指出，有的品种短缺是企业停产造成的;有的是企业有条件也愿意生产，但因产品利润较低、相关扶持政策不完善，导致产量有限。除了企业因素以外，公立医院取消药品加成，投机、垄断等因素也造成了药品短缺。

“从短缺药存在地域性特征可以看出，市场供需不对称的问题依然存在。” 北京天坛医院药学部赵志刚主任说。

药品短缺问题是国际共性问题，即使是医药产业高度发达的国家和地区也不例外。美国自2012年开始短缺药品种持续减少，这是因为2011年美国总统签署13588号总统令，要求FDA采取措施，预防和减轻现有的或预期的临床急需药品的短缺。FDA随后要求药品**生产商要在停产前6个月通知FDA。2012年，美国进一步规定，必须提前上报可能会影响供应的暂时中断生产或**停产信息。2013年，FDA提出了预防和减轻药品短缺战略计划，以及防止或减缓药品短缺的程序，并对利益方提出相关行动指引。可以看出，美国针对短缺药品的供应保障采取的系列措施是很有成效的。但值得注意的是，美国FDA没有跨越制造商的商业决策要求其生产短缺药品。

“美国产业界认为，药品短缺的主要原因在于生产环节，包括生产质量不合格、GMP不达标、原材料不足等。”据中国药科大学经济管理学院茅宁莹教授介绍，综合来看，国外短缺药品供应保障重在事前预防。如美国FDA设有网络平台用于上报信息，药品短缺信息既来源于FDA执法过程中的发现，也来源于企业出现药品短缺时的主动上报。同时，美国医院药师协会也推出了药品短缺管理指南，从医院角度鼓励上报药品短缺信息。FDA通过信息收集进行评估，从而采取应对措施。一旦认定某药品可能出现短缺，FDA就会与相关机构协调采取措施，比如加快短缺药品审批，进口相应药品或协调其他企业生产等。

积极应对 建立短缺药品清单制度

刘战强认为，我国医药行业的特殊性在于生产企业较多，行业因素也较复杂。因此，监测短缺药的主要落脚点在使用环节。国家卫计委主要从公立医疗机构收集信息，目前在很多省份，相关信息的收集不仅覆盖了医疗机构，还覆盖了一些企业，在信息收集的基础上，建立了短缺药品清单制度，并针对清单上的品种积极采取措施解决供应问题。

7月13日，国家卫计委药政司发布消息称，该司于近期协调指导药具管理中心，组织12个省份相关部门与鱼精蛋白、青霉胺生产企业开展市场撮合工作，根据*终达成的协议，3家企业将按照撮合价格稳定供应药品至2018年年底。

国家有关部门也曾组织开展基本药物中短缺品种的定点生产试点工作，包括地高辛口服溶液、复方磺胺甲噁唑注射液和注射用对氨基水杨酸钠、甲巯咪唑片(5mg)、盐酸洛贝林注射液、盐酸多巴酚丁胺注射液、去乙酰毛花苷注射液7个品种。

“鱼精蛋白、青霉胺的市场撮合效果不错，供需双方对撮合价格都比较满意。对于药品短缺问题，第*个措施是市场撮合，第二个措施是开展定点生产。此外，当企业因为技术或法规原因停产时，应急生产和进口也是备选方案之一。目前，工信部也在采取措施，通过招标鼓励企业建立小品种药物生产基地，并给予中标企业相应的优惠政策。”刘战强说。如丝裂霉素临床严重短缺，全国原本只有江苏恒瑞、上海新亚和海正辉瑞3家企业生产，但前两家企业已在3年前就停产该品种，海正辉瑞也于去年停产该品种。刘战强认为，企业恢复生产该品种不容易，需要很大投入，政府部门需要跟企业沟通，给予更多政策扶持。

据了解，国家卫计委公布的约130种临床易短缺药品中，目前已有近50种通过定点生产、协调应急生产、完善储备等措施暂时解决了燃眉之急，各省份也都出台了相应措施，对短缺药进行监控和管理。但要彻底解决药品短缺问题，还须建立长效机制。

为了遏制违法涨价、恶意控销等行为，国家发改委价格监督检查与反垄断局制定了《短缺药品和原料药经营者价格行为指南(征求意见稿)》(以下简称《指南》)，对短缺药品和原料药领域的各类垄断行为，如垄断协议、滥用市场支配地位的表现形式、违法性认定、豁免条件等进行明文规定。国家发改委价格监督检查与反垄断局**表示，99%的短缺药、原料药的垄断案件涉及独家交易问题。具有市场支配地位的经营人或独家交易人控制交易，将产品交给一个或两个独家交易人，导致所有企业只能以高价向独家交易人购买。对此，国家发改委将采取高压态势，持续调查、评估短缺药品和原料药市场总体竞争情况，并根据执法实践，适时更新与增补指南，从反垄断法执法层面，规范整个药品市场的竞争秩序，促进医药行业良性发展，维护消费者的合法权益.

责任编辑：成浩 WWW.1168.TV 2017-10-18 15:02:41

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